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本课程起止时间为:2021-03-10到2021-06-21

【作业】第一讲 绪论 第一讲 绪论 (单元作业)

1、 问题:化学制药工艺学的研究内容。
评分规则: 【 化学制药工艺学的研究内容是在化学药物研究与开发、生产过程中,设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线,研究工艺原理和工业生产过程,制定工艺规程,实现化学制药生产过程最优化。

2、 问题:化学制药工艺研究的三个阶段分别是什么?
评分规则: 【 实验室工艺(小试工艺研究或小试)研究
中试(中试放大)研究
工业化生产工艺研究

3、 问题:化学制药工业的特点是什么?
评分规则: 【 品种多,更新速度快
生产工艺复杂,原辅料繁多,而产量一般不大
产品质量要求严格;大多采用间歇式生产方式
原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的
“三废”(废渣、废气、废液)多,且成份复杂,严重危害环境

4、 问题:绿色制药工艺的主要研究内容是什么?(写明具体研究内容)
评分规则: 【 原料的绿色化:用无毒、无害的化工原料或来源丰富的天然产物替代剧毒、严重污染环境的原料。
反应的绿色化:在原子经济性理论基础上,设计高效利用原子的化学合成反应,使原料分子中的原子全部转化成产物,最大限度地利用资源,从源头不生成或少生成副产物或废物,争取实现废物的“零排放”。
催化剂的绿色化:为了得到尽可能多的目标产品,减少副产品和废物,使用高效环保的催化剂也是有效方法之一,如利用酶催化剂、手性催化剂或仿生催化剂等。
溶剂的绿色化:利用绿色溶剂或减少溶剂使用量,使用环境友好且易回收的溶剂来代替有毒、难回收的有机溶剂是重要发展方向。
清洁化技术的核心:研究清洁化技术的核心是研究新的反应体系,选择反应专一性最强的技术路线,尽量减少非目标产物生产所需的原辅材料,使每一步反应都尽可能实现定量转化,提高原子利用率。

5、 问题:我国医药工业存在的主要问题。
评分规则: 【 技术创新能力弱,企业研发投入低,高素质人才不足,创新体系有待完善。
产品结构亟待升级,一些重大、多发性疾病治疗药物和高端诊疗设备依赖进口,生物技术药物规模小,药物制剂发展水平低,药用辅料和包装材料新产品新技术开发应用不足。
产业集中度低,企业多、小、散的问题依然突出,低水平重复建设严重,造成过度竞争、资源浪费和环境污染。
药品质量安全保障水平有待提高,企业质量责任意识亟待加强。

6、 问题:什么是化学反应绿色化。
评分规则: 【 在原子经济性理论基础上,设计高效利用原料分子中的原子的化学合成反应。

7、 问题:什么是畅销品种(blockbuster drug)。
评分规则: 【 年销额超过10亿美元以上的药物品种。

第一讲 绪论 第一讲 绪论(单元测试)

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1、 问题: 药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系,其英文缩写为:
选项:
A:CRO
B:GMP
C:GDP
D:DMF
答案: 【GMP

2、 问题:制药工业发展的基础是:
选项:
A:新药研究与开发
B:国际化分工协作
C:国际化大公司
D: 全球药品市场
答案: 【新药研究与开发

3、 问题:新版《 中华人民共和国药品管理法 》的实施时间是:
选项:
A:2001.12.1
B:2001.2.28
C:2019.8.26
D:2019.12.1
答案: 【2019.12.1

4、 问题:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理以及监督检查等工作的国家局是:
选项:
A:国家中医药管理局
B:国家市场监督管理总局
C:国家药品监督管理局
D:国家发展和改革委员会
答案: 【国家药品监督管理局

5、 问题:化学制药工业具有品种多,更新速度快;生产工艺复杂,原辅料繁多,而产量一般不大;产品质量要求严格等特点;以下也属其特点:
选项:
A:间歇式生产方式
B:原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性
C:连续式生产方式
D:“三废”多,成份复杂,危害环境
答案: 【间歇式生产方式;
原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性;
“三废”多,成份复杂,危害环境

6、 问题:绿色制药工艺的核心内容是研究新合成方法和新工艺路线,实现废物排出最小化,具体研究内容包括:
选项:
A:原料的绿色化
B:反应的绿色化
C:催化剂的绿色化
D:溶剂的绿色化
答案: 【原料的绿色化;
反应的绿色化;
催化剂的绿色化;
溶剂的绿色化

7、 问题:化学制药工艺学的研究目标是实现化学制药生产过程最优化,研究内容包括:
选项:
A:设计和研究化学合成工艺路线
B:制定工艺规程
C:研究工艺原理和工业生产过程
D:溶剂的绿色化
答案: 【设计和研究化学合成工艺路线;
制定工艺规程;
研究工艺原理和工业生产过程

8、 问题:国际人用药品注册技术协调会,简称ICH,其指导原则包括:
选项:
A:质量
B:安全性
C:有效性
D: 多学科
答案: 【质量;
安全性;
有效性;
 多学科

9、 问题:化学制药工艺研究可分为实验室工艺、中试和工业化生产工艺研究3个彼此独立的阶段。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【错误

10、 问题:国际化大公司、创新药物与畅销药物产品是当代世界医药产业发展的显著标志。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

11、 问题:药品生命周期是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

12、 问题:我国是全球最大的化学原料药的生产和出口国,也是全球最大的药物制剂及疫苗产品生产国。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【错误

13、 问题:清洁化生产是应用清洁技术,从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

14、 问题:药品标准是药品生产、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

15、 问题:药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究,而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

16、 问题:药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
选项:
A:正确
B:错误
答案: 【正确

17、 问题:化学制药工艺学是综合应用有机化学、药物化学、分析化学、物理化学、化工原理等课程的专门知识,设计和研究经济、安全、高效的                       的一门科学,与生物技术、精细化工等学科相互渗透。
答案: 【化学药物合成工艺

18、 问题:国际化大公司、                  与畅销药物产品是当代世界医药产业发展的显著标志。
答案: 【创新药物

19、 问题:国际工程教育认证是在                           规范指导下,依据《国际工程教育通用标准》和《国际工程教育补充标准》进行的。
答案: 【《华盛顿协议》

20、 问题:清洁化生产是应用                   ,从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。
答案: 【清洁技术

21、 问题:清洁技术是一种预防性的环境战略,也称为“绿色工艺”或“环境友好的工艺”,属于绿色化学的范畴。清洁技术可以在产品的            引进,也可以在现有工艺中引进,使产品生产工艺发生根本改变。
答案: 【设计阶段

22、 问题:          是清洁技术在化学制药工业中的应用,基本思想是从传统的片面追求高收率、低成本转变到将废物排出最小化的清洁化技术。
答案: 【绿色制药工艺

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